Különbség a CGMP és a GMP között

Az áruk gyártásakor különös figyelmet kell fordítani a minőségi követelményekre. Több testület és szabályozó hatóság gondoskodik arról, hogy a gyártók betartják a végfelhasználó védelmét szolgáló iránymutatásokat. Az Amerikai Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerhatósága a CGMP és a GMP szerint rögzített jó gyártási gyakorlatok sorozatát találta ki. Relatíve hasonlók, és az emberek gyakran összekeverik a kettőt, ám van egy vékony vonal, amely megkülönbözteti őket. Az alábbiakban röviden ismertetjük a két kifejezés megértését és megkülönböztetését:

Mi a CGMP??

A CGMP teljes egészében a jelenlegi helyes gyártási gyakorlat. Ezek az irányelvek biztosítják a megfelelő tervezést, ellenőrzési eljárásokat, valamint a gyártási folyamatok és az alkalmazott létesítmények szükséges ellenőrzését. A cGMP betartása biztosítja a gyógyszer-alapanyagok azonosságának, tisztaságának és magas színvonalának megszerzését azáltal, hogy arra készteti a gyártókat, hogy alkalmazzák a megfelelő ellenőrzési intézkedéseket.

Az irányelvek betartása magában foglalja az erős és minőségi irányítási rendszerek létrehozását, a pontos standard intézkedések megszerzését, a robusztus operációs rendszer létrehozását és a minőségi eltérések korai észlelését. Egy gyógyszeripari cég felállításán belül csökkenti a szennyeződés, a hibák vagy akár eltérések esélyét. Hosszú távon biztosítja, hogy a gyártott termék minõsége megfeleljen az összes elõírt követelménynek.

A CGMP elsődleges célja annak biztosítása, hogy a gyártók a rendelkezésre álló legújabb technológiákat használják. A mai technológia kulcsfontosságú szerepet játszik minden iparágban. A legfrissebb szoftverek, rendszerek és folyamatok megfelelő megvalósításával a gyártás hatékonyabbá válik, különösen a következetesség szempontjából a tömeggyártás során. A CGMP mindazonáltal megadja a betartandó minimális irányelveket, és a döntések fennmaradó részét a társaságnak hagyja el. Ez magában foglalja a döntéseket is, például az, hogy melyik szoftver a leghatékonyabb, milyen technológiát kell bevezetni a folyamatokba, stb.

Számos ország nyilvánította a CGMP-et jogi követelménnyé a feldolgozóiparban. Az FDA ellenőrzéseket végez különféle gyártóberendezésekben, késztermékekben és berendezésekben, amelyeket annak meghatározására használnak, hogy megfelelnek-e a előírásoknak. Ha a létesítmény vagy a késztermékek nem felelnek meg a meghatározott szabványoknak, akkor a „hamisított” kifejezést használják rájuk utalásként.

Ebben az esetben az FDA tanácsot adhat a társaságnak az áruk visszahívására, vagy legális eszközöket használhat a teljes gyártási tételnek a piacról való kivonására. Ez teljes mértékben a jogsértés mértékén alapul. Bárki hozzáférhet az összes, a CGMP-vel kapcsolatos útmutatóhoz és frissítéshez az FDA nyilvántartásából, amelyet a weboldalukon közzétettek.

Mi a GMP??

A GMP kifejezés a helyes gyártási gyakorlat szabályaira utal. Ezeket a rendeleteket az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerészeti Igazgatósága hajtotta végre. A rendeleteket a szövetségi gyógyszer-, élelmiszer- és kozmetikai törvénynek megfelelően hajtották végre.

A GMP előírások az orvostechnikai eszközök, gyógyszerek és bizonyos élelmiszer-ipari termékek gyártóira, csomagolóira és feldolgozóira vonatkoznak. A rendeletek biztosítják, hogy a termékek teljesen biztonságosak legyenek az emberek számára. Ezenkívül a rendeletek biztosítják a termékek hatékonyságát és tisztaságát is.

A GMP használatával kiküszöbölik a gyártók számára a lehetőségeket, hogy hibákkal, összekeverésekkel és szennyeződésekkel járjanak. Ezért a fogyasztók képesek lesznek biztosítani a biztonságot az áruk vásárlásakor. A GMP fő ágazatai közé tartozik az épületek és létesítmények, berendezések, alapanyagok, személyzet, gyártás, címkézés és panaszok. A GMP átfogó iránymutatásokat tartalmaz, amelyeket minden gyártó vállalatnak be kell tartania. Itt nincs opció vagy alternatíva, mint a korábbi CGMP.

Az ágazatban feltett néhány kérdés a következő:

• Az épületeket és létesítményeket megfelelő méretű és kialakításúak-e??
• A folyamatokat kezelő személyzet jól képzett és felszerelt??
• A nyersanyagokat olyan módon tárolják és kezelik, amelyek megakadályozzák a keverést és a keresztszennyeződést?
• Megfelelő eszközök vannak-e a gyártási tételek dokumentálására és a nyilvántartások tárolására?

Különbségek a GMP és a CGMP között

• Elérhetőség

A GMP alkalmazásai szélesebb körűek, mint a CGMP alkalmazásai. Ez elsősorban azért van, mert néhány gyártó nem a rendelkezésre álló legújabb technológiát használja a rendelkezésre állás és a költségek szempontjából.

• Használat

A GMP-t a CGMP-hez képest széles körben használják a világon. Valójában több mint 100 különböző ország a világon hajlamos a GMP alkalmazására. A CGMP irányelveit azonban csak néhány ország tartja be.

• Alkalmazhatóság

A GMP széles körben alkalmazható számos helyzeten a világon, összehasonlítva a CGMP-vel. Ezek az alkalmazások számos iparágban is lefedik. Például a GMP-t a vállalkozás különböző területeinek biztosításában használják, ideértve a könyvelést, a tisztaság biztosítását, a személyzet képesítésének megszerzését és a gyártóberendezéseket. A GMP felhasználható a vállalkozás által követett eljárások minőségének meghatározására is. A CGMP alkalmazhatósága azonban kissé korlátozott. Főleg áruk gyártására használható.

• Költség

A CGMP drágább, mint a GMP. Ennek oka az, hogy a gyártóknak menniük kell és jelentős összeget kell költeniük a rendelkezésre álló technológia beszerzése céljából.

• Minőségbiztosítás

A CGMP-vel a minőségbiztosítás megbízhatóbb a GMP-hez viszonyítva. A technológia számos tényező figyelembevételével biztosítja a minőség elérését a végtermékben. Más szavakkal: egy terméket több dimenzióból elemeznek, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a minőség megfelel-e.

CGMP vs GMP: összehasonlító táblázat

A CGMP és a GMP összefoglalása

A GMP a minőségbiztosítás hagyományos módszerének tekinthető. A GMP ugyanazon elveken alapszik, de betartja a szabványokat és a rendelkezésre álló legújabb technológiát. Ezért a minőségbiztosítás hatékonyabb és eredményesebb módszerének tekinthető. Ezért a gyártóknak gondolkodniuk kell a CGMP követéséről a GMP helyett.