Különbség az ICH-GCP és az indiai GCP között

ICH-GCP vs indiai GCP

A helyes klinikai gyakorlat (GCP) egy olyan nemzetközi szabvány, amely olyan klinikai vizsgálatok lefolytatására, megfogalmazására, dokumentálására és jelentésére szolgál, amelyekben részt vehetnek emberek is. Fontos, hogy megfeleljen ennek a szabványnak, mivel biztosítja a nyilvánosság számára, hogy a vizsgált alanyok jogai, biztonsága és jóléte védettek, valamint hogy a klinikai vizsgálatokból származó adatok megbízhatóak. Az ICH GCP (a jó klinikai gyakorlat harmonizálásáról szóló nemzetközi konferencia) célja, hogy egységes szabványt biztosítson az Egyesült Államok, az Európai Unió és Japán számára annak érdekében, hogy megkönnyítse a klinikai adatok elfogadását az említett joghatóságok szabályozó hatóságai között. Az iránymutatásokat be kell tartani, amikor a klinikai vizsgálatok adatait be kell nyújtani a szabályozó hatóságoknak.

A GCP indiai verziója az ICH-GCP-n alapul, ám ezek között kulcsfontosságú különbségek vannak. Az indiai változatban található iránymutatások egy része a bonyolult módszertant eredményezi, amely túlterhelővé válik a szponzorok és a nyomozók számára.

A kérdés a vizsgáló és a szponzorok SOP-ja. Az indiai iránymutatások kimondják, hogy az SOP-k példányát mind a vizsgálónak, mind a szponzornak megfelelő módon alá kell írnia. A kutatónak és a kutatócsoportjával be kell tartania az SOP-kat. Ez lehetetlen lehet, mivel a szponzorok számára hatalmas terhet jelent, ha a SOP-kat a tárgyalás összes nyomozója aláírja. A több SOP fenntartásának és a revízióknak a teljes folyamata elég összetett.

Az ICH-GCP szerint a nyomozó az adatelemzésben az, hogy a kísérlet és annak eredményei áttekintését nyújtsa be a szponzornak és etikai bizottságának, míg az indiai GCP megemlíti, hogy a vizsgálónak vagy az intézménynek elemeznie kell az adatokat , készítsen egy vizsgálati jelentést, és benyújtja azt a Szponzor és Etikai Bizottságnak. Ez hajlandó megduplázni az elfoglalt nyomozók és az etikai bizottság terhelését. Ezenkívül különféle vizsgálati jelentések készülnek egy hasonló vizsgálat különböző helyszíneiről.

Az indiai változat friss címsorokkal egészítette ki az ICH-GCP Tájékoztatott hozzájárulási részét, olyan biológiai mintákkal, mint a genetikai anyag. Az indiai GCP a betegek számára azt a választási szabadságot kínálja, hogy az elemzésre összegyűjtött mintákat a jövőbeni felhasználás céljából ne tegyék elérhetővé; figyelembe véve azt a lehetőséget, hogy a mintákat bármikor meg lehet osztani. Ez a szakasz konfliktusokat idézhet elő az informált beleegyezés folyamatában, és visszatarthatja a betegeket a klinikai vizsgálatokba való felvételtől.

Az ICH-GCP szerint a monitor az, aki ellenőrzi, hogy a kutató vagy a helyszín által szolgáltatott dokumentumok olvashatóak-e. Nem említi, hogy kötelező lenne ellenőrizni a tájékozott hozzájárulási folyamatok felülvizsgálatát. Az indiai GCP kijelenti, hogy a megfigyelőnek tájékoztatnia kell a Szponzor és Etikai Bizottságot a jegyzőkönyv bármely eltéréséről és megsértéséről, ideértve az ICF-et (tájékozott beleegyezési forma). Ez lehetetlen lehet, mivel a monitornak nincs közvetlen kapcsolata az etikai bizottsággal.

Végül, az összes megfontolás áttekintése után kijelenthető, hogy az indiai GCP létrehozására úgy került sor, hogy a jó cselekedetekre számíthatunk, ám ez inkább alkalmazandó, ha a következményeket könnyű betartani..

Összefoglaló:

1. Az indiai GCP-nek lehetnek olyan iránymutatásai, amelyeket nehéz betartani az ICH-GCP-hez képest.
2. Az indiai GCP-ben mind a vizsgálónak, mind a szponzoroknak alá kell írniuk az SOP-kat. Az ICH-GCP elvárja a vizsgálótól, hogy tartsa be az SOP-okat, és hagyja az SOP-k ellenőrzését az auditorok és a megfigyelők számára.
3. Az indiai GCP-ben a megtartott testmintákat (genetikai anyag) nem szabad újra felhasználni a jövőbeni vizsgálatokhoz, amikor szükség van annak megismétlésére..
4. Az ICH-GCP szerint a dokumentumok olvashatóságát a monitornak kell ellenőriznie, míg az indiai GCP szerint a monitornak a szponzor és etikai bizottságot is értesítenie kell a protokoll esetleges megsértéseiről..