GMP vs. HACCP
Share
Helyes gyártási gyakorlat (GMP) és Veszélyelemzés és kritikus ellenőrzési pontok (HACCP) egyaránt olyan rendszerek, amelyek célja a
Tartalom: GMP vs HACCP
- 1 ország
- 2 Hatály
- 3 Iránymutatások
- 4 Vizuális áttekintés
- 4.1 GMP szabványok:
- 4.2 A HACCP alapjai:
- 5 Tanúsítás
- 6 Megfelelés
- 7 Szankciók a szabályok megsértése miatt
- 8 rendelkezésre álló forrás
- 9 Hivatkozások
Országok
A GMP-t az Egyesült Államokban használják, és az amerikai FDA hajtja végre. Az Egészségügyi Világszervezet GMP verzióját több mint 100 országban használják, elsősorban a fejlődő világban. Hasonló GMP-k vannak az EU-ban, Ausztráliában, Kanadában, Japánban, Szingapúrban és a Fülöp-szigeteken.
Találkozhat ezzel a logóval a GMP által jóváhagyott termékekben vagy szervezetekben A HACCP-t az Egyesült Államokban használják, és az FDA (tenger gyümölcsei és gyümölcslé) és az USDA (a hús esetében) hajtja végre. Az Egyesült Királyságban (az Élelmezési Szabványügyi Ügynökség által szabályozott), az EU-országokban, Ausztráliában, Kanadában és másokban is használják.
terület
A GMP vonatkozik a gyógyszeripari és orvosi vállalatokra, valamint az élelmiszergyártásra. Az Egyesült Államokban a GMP-követelmények eltérő csoportja vonatkozik az étrend-kiegészítőkre.
A HACCP ellenőrzése folyamatban van A HACCP vonatkozik minden olyan szervezetre, amely közvetlenül vagy közvetve részt vesz az élelmiszerláncban és a gyógyszeriparban, például gazdaságokban, halászatokban és tejfeldolgozókban, húsfeldolgozókban, kenyérgyártókban, élelmezési szolgáltatókban, például éttermekben és kórházakban, valamint a vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszerek gyártóinál..
Irányelvek
A GMP iránymutatások számos alapelvet követnek. A gyártási folyamatokat egyértelműen meg kell határozni és ellenőrizni kell, az utasításokat nagyrészt egyértelmű nyelven kell írni, az üzemeltetőket fel kell tanítani az eljárások végrehajtására és dokumentálására, nyilvántartásokat kell készíteni, a gyógyszerek forgalmazásával minimalizálni kell a minőségük kockázatát, létezik egy rendszer a kábítószer-tételek visszahívására, és a panaszokat meg kell vizsgálni az újbóli előfordulás megelőzése érdekében.
A HACCP hét alapelvre épül:
- Végezzen veszélyelemzést
- Azonosítsa a kritikus ellenőrzési pontokat
- Minden kritikus ponthoz határozzon meg kritikus határokat
- A kritikus ellenőrzési pontok megfigyelési követelményeinek meghatározása
- Hozzon létre korrekciós intézkedéseket
- Hozzon létre eljárásokat annak biztosítására, hogy a HACCP rendszer a tervek szerint működjön.
- Nyilvántartási eljárások létrehozása.
Vizuális áttekintés
Ezek a videók megvilágítják a két rendszer szigorát és gyakorlatát:
GMP szabványok:
A HACCP alapjai:
Tanúsítvány
A GMP előírásait az USA FDA szabályozza. A fogyasztók védelme a fogyasztók egészségét és jólétét nem okozó vagy nem veszélyes áruk vásárlása ellen kíván védeni. Annak biztosítása érdekében, hogy a termékek folyamatos és ellenőrzött módon gyártják a minőségi szabványokat, a vállalatoknak több követelménynek kell megfelelniük a GMP tanúsítás megszerzéséhez. A WHO termékbizonyítványt állít ki, amikor a termék mérlegelése alatt áll egy terméklicenc, amely engedélyezi annak behozatalát és értékesítését. Az ilyen engedély megújítása, meghosszabbítása, módosítása vagy felülvizsgálata adminisztratív intézkedéseket igényel. További szükséges dokumentumok: az engedélyezési státus (TRS 823, 863) és a tételbizonyítvány (TRS 823, 863) a WHO GMP tanúsításához..
Az Egyesült Királyságban a HACCP tanúsításra van szükség, amely kitölti a kérdőívet, és az értékelés során megmutatja, hogy a minőségirányítási rendszer legalább három hónapig működik. Az Egyesült Államokban egy egyén képesítést kaphat a HACCP szakembereként, képesítve a HACCP rendszerek auditálására és értékelésére. A képesítés megszerzéséhez az élelmiszer-biztonsági szakembereknek meg kell tenniük az Amerikai Minősítési Társaság által felajánlott HACCP auditorvizsgavizsga vizsgavizsgát. Az egyéneknek háromévente újra igazolniuk kell.
teljesítés
A GMP iránymutatások nem olyan utasítások, amelyeket a vállalatoknak be kell tartaniuk, hanem egy sor elv, amelyet be kell tartani. Az egyes társaságok döntenek arról, hogy miként alkalmazzák őket a gyakorlatban.
A HACCP-nek való megfelelés az összes szabályozási követelménynek való megfelelésnek minősül, ideértve a megfigyelést, ellenőrzést, nyilvántartást, korrekciós intézkedéseket és újraértékelést..
Szankciók a meg nem felelésért
Az Egyesült Államokban egy kábítószert hamisítottnak tekintnek, ha nem felel meg a GMP előírásainak. Az FDA ezután elrendelheti a hamisított kábítószer lefoglalását, és intézkedéseket tesz a társaság arra, hogy javítsa a GMP-t, például külső szakértők felvétele, új eljárások írása és kiterjedt képzés folytatása. Az FDA bűncselekményeket indíthat a szabálysértő társaságok ellen is, ideértve a pénzbírságokat és a börtönidőt is. Az FDA azonban nem kényszerítheti a társaságot a gyógyszer kivonására a piacról.
Ha meg nem felelnek a HACCP-nek, a társaság várhatóan azonnali intézkedéseket hoz. Ha azonban a társaság eltér a saját meghatározott kritikus határától, akkor intézkednie kell. Nem megfelelőségi jelentést kell benyújtani.
Rendelkezésre álló források
Az Egészségügyi Világszervezet wesbite információval rendelkezik a GMP-ről
A Szövetségi Nyilvántartás egy forrás a GMP-t végrehajtó vállalatok számára.
Az FDA útmutatást tartalmaz a HACCP végrehajtásához
Az USDA útmutatást ad a meg nem felelés meghatározásához.
Irodalom
- Wikipedia: Jó gyártási gyakorlat
- Tények a jelenlegi helyes gyártási gyakorlatról - USA FDA
- Jelenlegi GMP-k - pharma.about.com
- Mi a HACCP? - nqa.com
- HACCP alapelvek és alkalmazási útmutató - fda.gov
- HACCP tanúsítás - Wise Geek
- Hagyományos ételek az élelmiszerekben előforduló kórokozók leküzdésében - www.mf.uni
- Mi a HACCP? - GYIK mezőgazdaság.gov.sk.ca
