Különbség az NCE és az NME között

Az kulcs különbség az NCE és az NME között ez Az NCE-nek nincs olyan aktív része, amelyet az FDA (Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség) valaha is jóváhagyott, míg az NME olyan aktív csoportot tartalmaz, amelyet az FDA korábban nem hagyott jóvá..

Az NCE és NME kifejezések a gyógyszereket az aktív csoportok jelenléte vagy hiánya alapján kategorizálják, amelyek a gyógyszerek azon részei, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer aktivitását. Általában egy aktív csoportot tartalmazó gyógyszer terápiásán előnyösebb. Az FDA kijelenti, hogy egy olyan gyógyszer, amely nem tartalmaz aktív részt, amint azt az FDA korábban jóváhagyta, új molekuláris egység vagy NME, és egy olyan gyógyszer, amely aktív csoportot tartalmaz, amelyet az FDA jóváhagyott, új kémiai egység vagy NCE.

TARTALOMJEGYZÉK

1. Áttekintés és a legfontosabb különbség
2. Mi az NCE? 
3. Mi az NME
4. Side by side összehasonlítás - NCE vs NME táblázatos formában
5. Összegzés

Mi az NCE??

Az NCE jelentése Új kémiai entitás. Az FDA szerint az NCE olyan gyógyszer, amely nem tartalmaz olyan aktív részt, amelyet az FDA soha nem hagyott jóvá. Azt jelenti; az ebbe az osztályba tartozó gyógyszereknek nincs egyetlen, aktív csoportja. Ezt a külön engedélyt a szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény 505 (b) szakaszára vonatkozóan adják meg. Az NCE kategóriába tartozó termékek általában az engedély jóváhagyása után ötéves piaci kizárólagosságot kapnak. Ezen túlmenően ezen ötéves időszak alatt az FDA nem fogadja el az 505 (b) törvény alapján benyújtott, a termék általános változatára vonatkozó kérelmet..

Sőt, egy aktív rész általában egy molekulát vagy egy iont tartalmaz. Nem zárja ki a molekula azon részeit, amelyek miatt ez a két forma észtere, sója vagy más származéka (például kelát, komplex stb.) Válik, amely a termék fiziológiai aktivitásáért felelős. Ezenkívül az új kémiai egység lehet tabletta, kapszula, oldat, krém stb.

Mi az NME??

Az NME jelentése Új molekuláris entitás. A kifejezés minden olyan gyógyszert tartalmaz, amely aktív részt tartalmaz, amelyet az FDA soha nem hagyott jóvá. Ezért az ebbe a kategóriába tartozó termékeknek legalább egy jóvá nem hagyott (korábban) aktív csoportja van.

Ezenkívül az NME hatálya alá tartozó termékek három évig kapnak kizárólagosságot a piaci adatokkal kapcsolatban. Ez az időtartam akkor adható meg, ha ez az aktív csoport olyan csoport, amelyet az FDA korábban jóváhagyott, és most új klinikai vizsgálatoknak vetik alá. Ezenkívül, ha egy társaság közzéteszi egy új termék klinikai vizsgálati adatait egy aktív molekularésztel, akkor ez a termék az NME kategóriájába tartozik.

Mi a különbség az NCE és az NME között??

Az NCE és NME kifejezéseket használják a gyógyszerek kategorizálására az aktív csoportok jelenléte vagy hiánya alapján. Az NCE és az NME közötti fő különbség az, hogy az NCE-nek nincs olyan aktív része, amelyet az FDA soha nem hagyott jóvá, míg az NME olyan aktív csoportot tartalmaz, amelyet az FDA korábban nem hagyott jóvá..

Ezenkívül van még egy különbség az NCE és az NME között a piaci adatok kizárólagosságára megadott időszakban; Az NCE esetében a piaci adatok kizárólagossága öt év, az NME esetében pedig három év. Ezen túlmenően ezen az NCE-nek megadott ötéves időszak alatt az FDA nem fogadja el az 505 (b) törvény alapján benyújtott, a termék általános változatára vonatkozó kérelmet. Az NME esetében ezt az időtartamot kell megadni, ha ez az aktív csoport olyan csoport, amelyet az FDA korábban jóváhagyott, és most új klinikai vizsgálatoknak vetik alá..

Összegzés - NCE vs NME

Az NCE és NME kifejezéseket használják a gyógyszerek kategorizálására az aktív csoportok jelenléte vagy hiánya alapján. Az NCE és az NME közötti fő különbség az, hogy az NCE-nek nincs olyan aktív része, amelyet az FDA soha nem hagyott jóvá, míg az NME olyan aktív csoportot tartalmaz, amelyet az FDA korábban nem hagyott jóvá..

Referencia:

1. „Új kémiai entitás (NCE).” Voisin Consulting Life Sciences, 2018. március 22., elérhető itt.

Kép jóvoltából:

1. “931638” (CC0) Pxhere-en keresztül
2. Kernsters „drogértékelési folyamata” - Az amerikai tudományos cikk „A vitális gyógyszerek gyorsabb kiértékelése” (CC BY-SA 3.0) által nyújtott információk alapján készített grafikon a Commons Wikimedia segítségével