Különbség a GMP és a GLP között

GMP vs. GLP

A „GMP” a helyes gyártási gyakorlat, a „GLP” a helyes laboratóriumi gyakorlat. Mind a GMP, mind a GLP olyan rendeletek, amelyeket az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) irányít. Ezeket a rendeleteket a gyógyszerek biztonságának és integritásának biztosítása érdekében vezették be.

A GLP és a GMP összehasonlításakor az előbbi olcsóbbnak és kevésbé terhelőnek tekinthető. Míg a helyes laboratóriumi gyakorlatot nem klinikai laboratóriumi vizsgálatokra alkalmazzák, addig a helyes gyártási gyakorlatot olyan termékekre alkalmazzák, amelyeket emberi felhasználásra fejlesztettek ki..

Az FDA 1976-ban javaslatot terjesztett elő a helyes laboratóriumi gyakorlat szabályozására, miután a nem klinikai vizsgálatok során bizonyos szabálytalanságokat fedeztek fel. A GLP-előírásokat 1978-ban kódolták, a 21 szövetségi törvény 58. részeként. A helyes gyártási gyakorlatot 1963-ban hozták létre. 21 CFR 211. rész, a gyógyszerkészítmények jelenlegi helyes gyártási gyakorlataként..

A helyes laboratóriumi gyakorlat alá tartoznak a következők: személyzet és szervezeti, vizsgálati létesítmények, felszerelés, tesztelés és ellenőrzés, nyilvántartások, jelentések és a nem klinikai laboratóriumok vezetési protokollja és vezetése.

A GMP hatálya alá tartozó területek: létesítmények és épületek, berendezések, gyártás, folyamatirányítás, csomagolás és címkézés, laboratóriumi ellenőrzések és visszaváltott / megmentett gyógyszerkészítmények.

A GMP tanúsítványok figyelembevételekor azok kapják meg azokat, akik biológiai, biogyógyszerészeti, gyógyszerfejlesztési és feldolgozóiparban foglalkoznak. Ezek a szervezetek megkapják a helyes gyártási gyakorlat tanúsítását. A tanúsítás megszerzéséhez négy képzést kell teljesíteni.

A helyes laboratóriumi gyakorlatok tanúsítása laboratóriumi beállításokra vonatkozik. Csakúgy, mint a GMP tanúsítás, a GMP tanúsításához négy tanfolyamot kell teljesíteni.

Összefoglaló:

1. A „GMP” helyes gyártási gyakorlat, a „GLP” pedig helyes laboratóriumi gyakorlat.
2.Ha a helyes laboratóriumi gyakorlatot alkalmazzák a nem klinikai laboratóriumi vizsgálatokra, a helyes gyártási gyakorlatot olyan termékekre alkalmazzák, amelyeket emberi felhasználásra fejlesztettek ki.
3.A GLP-előírásokat 1978-ban kódolták, mint a 21 szövetségi törvény 58. része. A helyes gyártási gyakorlatot 1963-ban hozták létre. 21 CFR 211. rész, mint gyógyszerkészítmények jelenlegi helyes gyártási gyakorlata..
4.GMP tanúsítványokat kapnak azoknak, akik megfelelnek a biológiai, biogyógyszerészeti és gyógyszerfejlesztési, valamint a gyártóiparban. Ezek a szervezetek megkapják a helyes gyártási gyakorlat tanúsítását.
5.A GMP hatálya alá tartozó területek: létesítmények és épületek, berendezések, gyártás, folyamatirányítás, csomagolás és címkézés, laboratóriumi ellenőrzések és visszaváltott / megmentett gyógyszerkészítmények.
6.A GLP-szabályokat 1978-ban kódolták, és a helyes gyártási gyakorlatot 1963-ban hozták létre.